Einspritzen von medizinischen Geräten
Eine Einspritzzone, die Ihre saubere und hygienische Produktion gewährleistet... von der Idee bis zur Sicherheit.
Unsere 350m² große Grauzone integriert einen kompletten ISO 8 Prozess mit Laminarer Strömung, wodurch ein 100-mal höherer Sauberkeitsgrad als in einer klassischen Spritzgusswerkstatt erreicht wird.
Das Ziel der Grauzone ist das Risiko der Kontamination von gespritzten oder montierten Produkten deutlich zu reduzieren durch:
- Eine physische Trennung dieser Zone von der industriellen Werkstatt
- Regulation der ein- und ausgehenden Bewegungen durch besondere Personen- und Geräteschleusen
- Einen Zugang für autorisiertes Personal, das in Sauberkeitsstandards und guter Herstellungsverfahren ausgebildet ist
- Eine Zugangbeschränkung für kontaminierenden Materialen und Geräte (Holzpaletten, Verpackungskartons, Werkzeuge aus der Industriewerkstatt usw.)
- Eine angepasste und intensivierte Prozessanlagereinigung
- Die Vermeidung von mögliche Fett- und Verschmutzungen durch die Verwendung spezifischer Stähle und Oberflächenbehandlungen bei der Konstruktion der Werkzeuge
- Eine dedizierte, abgesetzte Werkstoffzentrale, um eine Kontamination durch andere Materialien zu vermeiden
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Unsere Grauzone ist außerdem mit einem kompletten ISO 8 Einspritz- und Montageprozess in einer sauberen Umgebung ausgestattet. Sauberkeit und Einordnung werden in diesem Bereich regelmäßig kontrolliert und standardisiert, was strenge Regeln betreffend Hygiene, Bekleidung des autorisierten Personals und den Produktein- und -austritt erfordert.
Die Grauzone Einrichtung ermöglicht es, Reinheitsgrade zu errichten und die Anforderungen anspruchsvoller Produktionen zu erfüllen.
An jedem Medizinteilprojekt Start beginnt das Qualitätsmanagement, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten dank :
- Besondere Entwicklung und Validierung von Spritzgusswerkzeugen
- Qualifizierungsprotokoll für Produkte und Herstellungsprozesse nach IQ/OQ/PQ-Standards
- Einhaltung der Anforderungen der sauberen Umgebung bei der Durchführung von Prüfprotokollen
- Erstellung einer spezifischen Qualitätsdokumentation in Zusammenhang mit der Losfreigabe
Im Rahmen dieser anspruchsvollen Produktionen sind das Verhalten und die Einsatzbereitschaft des Personals entscheidend für den Erfolg der Projekte und für die Gewährleistung einer sicheren Produktion. Dafür haben wir ein komplettes Programm zur ständigen Ausbildung und Fortbildung unserer Teams um gute Herstellungs- und Produktkontrollmethoden sowie die Instandhaltung der Fertigungsbereiche zu beherrschen.
Seit 2024 ist EMI nach ISO 13485 zertifiziert.
- Kompletter ISO 8-Prozess unter Laminarer Strömung
- Montage in einer sauberen, kontrollierten Zone
- 4 Spritzgussmaschinen, davon 1 unter Laminarer Strömung
- Dediziertes Werkstoff Versorgungssystem
- Geregelter Zugang
- Eingangs- und Ausgangsströmen Verwaltung
- 1 mobiler ISO 8-Raum
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