Médical & Paramédical
Directement liés à la médecine, aux soins, à l’assistance technique ou encore à l’appareillage, ces deux secteurs requièrent une exigence particulière quant à la fabrication des pièces plastiques.
EMI participe au co-développement de dispositifs médicaux, répond aux demandes de conception de pièces et d’outillages et procède aux validations fonctionnelles.
Cas Client
Notre client développe des produits et solutions spécialisés dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des matériaux de haute performance.
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01 Problématique
Pour son nouveau projet médical, notre client était à la recherche d’un partenaire injecteur pouvant garantir les hautes exigences de fabrication et de traçabilité en milieu médical. Ses exigences s’étendaient également à l’assemblage du produit complet, aux tests qualité et à son conditionnement en milieu particulaire maîtrisé.
02 Approche & solution
L’injection des deux pièces a été réalisée en zone grise sur un process à flux laminaire. La presse de 50 t utilisée est directement reliée à une salle propre via une enceinte robotisée, l’ensemble fonctionnant sous flux laminaire ISO 8.
Les deux outillages, dont un est équipé d’un dévissage automatique, ont été fabriqués en acier inoxydable afin de répondre aux spécifications médicales et techniques des pièces.
Pour compléter le process, des opérateurs formés aux exigences médicales assurent le contrôle visuel, l’assemblage, le test d’étanchéité, l’étiquetage sécurisé et le double ensachage des produits en milieu maîtrisé ISO 8, après l’injection.
Notre zone grise de 350m² permet la mise en œuvre des bonnes pratiques en milieu médical avec notamment un sas opérateur, un sas matériel, des zones spécifiques d’entrée des composants et de sortie des produits finis. La sécurité des pièces est donc garantie de l’injection à l’emballage final.
- Process ISO 8 sous flux laminaire
- Presse 50 t
- Outillages en acier inoxydable
- Unité de dévissage automatique
- Test d’étanchéité non destructif
- Assemblage en milieu maîtrisé ISO 8
- Opérateurs formés aux exigences médicales
- Garantie de la sécurité et traçabilité des composants plastiques
- Norme ISO 13485:2016